অর্থোপেডিক পণ্যের আবরণের উপর FDA নির্দেশিকা প্রস্তাব করে
মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) তাদের প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে ধাতব বা ক্যালসিয়াম ফসফেট আবরণযুক্ত পণ্যগুলির জন্য অর্থোপেডিক ডিভাইস স্পনসরদের কাছ থেকে অতিরিক্ত তথ্য চাইছে। বিশেষ করে, সংস্থাটি এই ধরনের জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে আবরণ পদার্থ, আবরণ প্রক্রিয়া, বন্ধ্যাত্ব বিবেচনা এবং জৈব-সামঞ্জস্যতা সম্পর্কে তথ্যের জন্য অনুরোধ করছে।
২২শে জানুয়ারী, FDA একটি খসড়া নির্দেশিকা জারি করেছে যেখানে ধাতব বা ক্যালসিয়াম ফসফেট আবরণযুক্ত ক্লাস II বা ক্লাস III অর্থোপেডিক ডিভাইসের জন্য প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য প্রয়োজনীয় তথ্যের রূপরেখা দেওয়া হয়েছে। নির্দেশিকাটির লক্ষ্য হল নির্দিষ্ট ক্লাস II পণ্যের জন্য বিশেষ নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা পূরণে স্পনসরদের সহায়তা করা।
এই নথিতে স্পনসরদের বিশেষ নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলার জন্য প্রাসঙ্গিক ঐক্যমত্য মানদণ্ডের নির্দেশ দেওয়া হয়েছে। FDA জোর দিয়ে বলে যে FDA-স্বীকৃত মানদণ্ডের সংস্করণগুলির সাথে সঙ্গতি জনস্বাস্থ্য এবং সুরক্ষার জন্য পর্যাপ্ত সুরক্ষা প্রদান করে।
যদিও নির্দেশিকাটি বিভিন্ন ধরণের আবরণকে অন্তর্ভুক্ত করে, এটি ক্যালসিয়াম-ভিত্তিক বা সিরামিক আবরণের মতো নির্দিষ্ট আবরণগুলিকে সম্বোধন করে না। অতিরিক্তভাবে, আবরণযুক্ত পণ্যগুলির জন্য ওষুধ বা জৈবিক বৈশিষ্ট্য নির্ধারণের সুপারিশগুলি অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি।
এই নির্দেশিকাটি ডিভাইস-নির্দিষ্ট কার্যকরী পরীক্ষা-নিরীক্ষার বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত করে না তবে প্রযোজ্য ডিভাইস-নির্দিষ্ট নির্দেশিকা নথিগুলি উল্লেখ করার বা আরও তথ্যের জন্য উপযুক্ত পর্যালোচনা বিভাগের সাথে যোগাযোগ করার পরামর্শ দেয়।
এফডিএ আবরণের একটি বিস্তৃত বিবরণের অনুরোধ করে এবং প্রিমার্কেট জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে বন্ধ্যাত্ব, পাইরোজেনিসিটি, শেলফ-লাইফ, প্যাকেজিং, লেবেলিং এবং ক্লিনিকাল এবং নন-ক্লিনিক্যাল পরীক্ষার মতো বিষয়গুলি সমাধান করে।
জৈব-সামঞ্জস্যতা সম্পর্কিত তথ্যও প্রয়োজন, যা এর ক্রমবর্ধমান গুরুত্বকে প্রতিফলিত করে। এফডিএ আবরণ সহ সমস্ত রোগীর সাথে যোগাযোগকারী উপকরণের জৈব-সামঞ্জস্যতা মূল্যায়নের উপর জোর দেয়।
এই নির্দেশিকাটি পরিবর্তিত আবরণ পণ্যের জন্য নতুন 510(k) জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয় পরিস্থিতির রূপরেখা প্রদান করে, যেমন আবরণ পদ্ধতি বা বিক্রেতার পরিবর্তন, আবরণ স্তরের পরিবর্তন, অথবা সাবস্ট্রেট উপাদানের পরিবর্তন।
চূড়ান্তকরণের পর, নির্দেশিকাটি হাইড্রোক্সিয়াপ্যাটাইট-কোটেড অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট এবং অর্থোপেডিক ইমপ্লান্টের জন্য ধাতব প্লাজমা-স্প্রে করা আবরণ সম্পর্কিত পূর্ববর্তী নির্দেশিকা প্রতিস্থাপন করবে।
পোস্টের সময়: এপ্রিল-২৬-২০২৪