অর্থোপেডিক পণ্যের আবরণ বিষয়ে এফডিএ নির্দেশিকা প্রস্তাব করেছে
মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) তাদের প্রাক-বাজার আবেদনপত্রে ধাতব বা ক্যালসিয়াম ফসফেট আবরণযুক্ত অর্থোপেডিক ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের কাছ থেকে অতিরিক্ত তথ্য চাইছে। বিশেষত, সংস্থাটি এই ধরনের দাখিলপত্রে আবরণের উপাদান, আবরণ প্রক্রিয়া, জীবাণুমুক্তির বিবেচ্য বিষয় এবং জৈব-সামঞ্জস্যতা সম্পর্কিত তথ্য অনুরোধ করছে।
২২শে জানুয়ারী, এফডিএ ধাতব বা ক্যালসিয়াম ফসফেট আবরণযুক্ত ক্লাস II বা ক্লাস III অর্থোপেডিক ডিভাইসের প্রিমার্কেট আবেদনের জন্য প্রয়োজনীয় তথ্যের রূপরেখা দিয়ে একটি খসড়া নির্দেশিকা জারি করেছে। এই নির্দেশিকাটির লক্ষ্য হলো নির্দিষ্ট কিছু ক্লাস II পণ্যের জন্য বিশেষ নিয়ন্ত্রণ সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা পূরণে স্পনসরদের সহায়তা করা।
এই নথিটি বিশেষ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয়তা মেনে চলার জন্য পৃষ্ঠপোষকদের প্রাসঙ্গিক সর্বসম্মত মানদণ্ডের প্রতি নির্দেশ দেয়। এফডিএ জোর দিয়ে বলে যে, এফডিএ-স্বীকৃত মানদণ্ডের সংস্করণগুলির সাথে সঙ্গতি জনস্বাস্থ্য ও নিরাপত্তার জন্য পর্যাপ্ত সুরক্ষা প্রদান করে।
যদিও এই নির্দেশিকাটি বিভিন্ন ধরণের আবরণকে অন্তর্ভুক্ত করে, তবে এটি ক্যালসিয়াম-ভিত্তিক বা সিরামিক আবরণের মতো নির্দিষ্ট কিছু আবরণ সম্পর্কে আলোচনা করে না। উপরন্তু, আবরণযুক্ত পণ্যগুলির জন্য ঔষধ বা জৈবিক বৈশিষ্ট্য নির্ধারণের সুপারিশগুলিও এতে অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি।
এই নির্দেশিকায় ডিভাইস-নির্দিষ্ট কার্যকরী পরীক্ষার বিষয়টি অন্তর্ভুক্ত নয়, তবে আরও তথ্যের জন্য প্রযোজ্য ডিভাইস-নির্দিষ্ট নির্দেশিকা নথিগুলি দেখার বা উপযুক্ত পর্যালোচনা বিভাগের সাথে যোগাযোগ করার পরামর্শ দেওয়া হয়েছে।
এফডিএ বাজারজাতকরণের পূর্ববর্তী আবেদনপত্রে আবরণটির একটি বিশদ বিবরণ চায় এবং জীবাণুমুক্ততা, অগ্নি প্রতিরোধ ক্ষমতা, সংরক্ষণকাল, প্যাকেজিং, লেবেলিং এবং ক্লিনিক্যাল ও নন-ক্লিনিক্যাল পরীক্ষার মতো বিষয়গুলো উল্লেখ করে।
জৈব সামঞ্জস্যতা সম্পর্কিত তথ্যও প্রয়োজন, যা এর ক্রমবর্ধমান গুরুত্বকে প্রতিফলিত করে। এফডিএ আবরণসহ রোগীর সংস্পর্শে আসা সমস্ত উপকরণের জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়নের ওপর জোর দেয়।
এই নির্দেশিকায় পরিবর্তিত কোটিং পণ্যের জন্য নতুন 510(k) জমা দেওয়ার প্রয়োজন হয় এমন পরিস্থিতিগুলির রূপরেখা দেওয়া হয়েছে, যেমন কোটিং পদ্ধতি বা সরবরাহকারীর পরিবর্তন, কোটিং স্তরের পরিবর্তন, বা সাবস্ট্রেট উপাদানের পরিবর্তন।
চূড়ান্ত হওয়ার পর, এই নির্দেশিকাটি হাইড্রোক্সিয়াপ্যাটাইট-আবৃত অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট এবং অর্থোপেডিক ইমপ্লান্টের জন্য ব্যবহৃত মেটালিক প্লাজমা-স্প্রেড কোটিং সংক্রান্ত পূর্ববর্তী নির্দেশিকার স্থলাভিষিক্ত হবে।
পোস্ট করার সময়: ২৬-এপ্রিল-২০২৪